01
早期临床开发
首次人体试验、早期可行性研究和 FDA EFS 路径设计。
血管腔内
MDR / FDA
全周期证据
PMS / PMCF
战略合作伙伴
数字平台
— 02 / 方法论
贯穿器械全生命周期的证据。
九个相互关联的阶段，从早期创新到展示医疗价值。CROEVS 设计证据路径、执行实施、并将结果转化为市场准入。
— 03 / 价值证据
超越传统 CRO 服务。
传统证据路径按顺序生成临床、监管和经济数据，每个数据流彼此孤立。CROEVS 将其整合为一个协调的计划，让付款方需求从第一天起就塑造临床设计，让临床结果支撑经济模型。
临床结果+经济结果+真实世界数据=医疗价值
— 04 / 服务
为血管腔内证据而生。
七条整合的服务线，贯穿器械全生命周期 — 从早期临床开发到价值展示再到市场准入。
02
证据生成
关键试验、观察性研究、登记研究的设计与执行。
03
监管战略
CE MDR、IVDR、FDA 路径设计及全流程申请支持。
04
PMS 与 PMCF
符合 MDR 要求的上市后监测和临床随访项目。
05
卫生经济与市场准入
卫生经济模型、付款方文件和报销战略设计。
06
数字平台
用于证据采集、监测和运营规模化的专有技术。
07
战略咨询
贯穿证据全生命周期的跨职能战略 — 从临床开发规划与监管路径设计到卫生经济学与市场准入。
— 05 / 专业领域
血管腔内创新的深度专业能力。
六个临床领域，CROEVS 在其中拥有专属的监管、临床和经济经验 — 严格聚焦于血管和血管腔内领域。
血管腔内外科
EVAR、TEVAR、开窗及分支型主动脉修复。
外周动脉疾病
下肢介入治疗、严重肢体缺血、斑块切除术。
血管疾病
静脉疾病、动静脉通路、血管畸形、深静脉血栓。
介入心脏病学
PCI、复杂冠脉疾病、钙化病变管理。
神经介入
卒中取栓、动脉瘤栓塞、颈动脉支架。
血管技术
支架、球囊、药物洗脱平台、取栓器械。
— 06 / 数字平台
技术驱动的证据生成。
贯穿器械生命周期的原生 PMCF 应用。
专为临床操作者设计的移动应用，用于采集患者病史、干预结果和终身随访 — 结构化支持持续的 MDR 文档维护和认证。
- 患者病史与干预结果
- 终身随访数据采集
- 符合 MDR 的观察性登记
- 为临床操作者效率而设计
9:41
←PMCF · 6 个月随访
患者
病例 #2847
EVAR · 左侧髂动脉分支 · 2024-09
结果
通畅确认
再次干预
不良事件
影像
CTA · 瘤囊稳定 48 mm
继续 →
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